A ISO 7101 e a acreditação ONA compartilham objetivos: melhorar a qualidade, a segurança e a gestão dos serviços de saúde. Mas possuem estruturas de avaliação e formas de reconhecimento diferentes.
A ISO 7101, publicada pela Organização Internacional de Normalização, estabelece requisitos para um sistema de gestão da qualidade específico para a saúde. No Brasil, foi adotada como ABNT NBR ISO 7101:2025, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas, como Norma Brasileira.
Já a ONA (Organização Nacional de Acreditação) mantém uma metodologia brasileira de acreditação, baseada em padrões para avaliar serviços de saúde.
O que cada modelo avalia?
A ISO 7101 verifica se a organização mantém um sistema estruturado para definir objetivos, gerenciar riscos, organizar processos, acompanhar resultados e promover melhorias. Inclui questões diretamente assistenciais, como cuidado centrado nas pessoas e segurança de pacientes e profissionais.
A ONA avalia padrões de qualidade e segurança nas áreas da instituição, considerando aspectos estruturais, assistenciais e gerenciais. Sua metodologia diferencia o atendimento aos requisitos de segurança, a integração dos processos e a maturidade da gestão.
Portanto, ambas abrangem gestão e assistência.
Como funciona o reconhecimento?
Na ISO 7101, uma entidade certificadora externa pode avaliar a conformidade do sistema de gestão com os requisitos da norma. A própria ISO não realiza essa certificação. Não existem níveis 1, 2 e 3.
A acreditação ONA é realizada por instituições acreditadoras credenciadas e possui três níveis:
Nível 1 — Acreditado: atendimento aos padrões de qualidade e segurança.
Nível 2 — Acreditado Pleno: acrescenta requisitos de gestão integrada, incluindo comunicação e articulação entre processos.
Nível 3 — Acreditado com Excelência: acrescenta requisitos de excelência em gestão, melhoria contínua e maturidade institucional.
Uma substitui a outra?
Não há equivalência automática. Uma organização acreditada pela ONA pode aproveitar processos, indicadores e práticas existentes ao implementar a ISO 7101, mas precisa verificar as diferenças entre os requisitos e passar pela avaliação correspondente.
A ISO 7101 oferece uma referência internacional comum. A ONA oferece uma metodologia de acreditação desenvolvida para o contexto brasileiro, com reconhecimento por níveis.
Para decidir, a instituição deve considerar seus objetivos, as exigências de parceiros e contratantes e as lacunas do sistema atual. Se optar pelas duas, vale integrar processos e evidências para evitar duplicação de documentos e trabalho.
Referências: ISO — ISO 7101:2023; ONA — metodologia e níveis de acreditação; ONA — instituições acreditadoras.
